2024年07月23日 14:05
各區(qū)衛(wèi)生健康委，申康醫(yī)院發(fā)展中心、有關(guān)大學(xué)、中福會，各市級醫(yī)療機(jī)構(gòu):
為進(jìn)一步提高本市醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)倫理審查效率，支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》《科技倫理審查辦法（試行）》《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》等要求，市衛(wèi)生健康委聯(lián)合市藥品監(jiān)管局制定了《關(guān)于進(jìn)一步提高本市醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)倫理審查效率的若干措施》�，F(xiàn)予以印發(fā)，請認(rèn)真推進(jìn)落實(shí)。
上海市衛(wèi)生健康委員會 上海市藥品監(jiān)督管理局
2024年7月8日
一、優(yōu)化倫理審查關(guān)鍵流程
1.簡化統(tǒng)一受理資料和流程。建立“一套材料，一次遞交”工作機(jī)制。參照上海市地方標(biāo)準(zhǔn)《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查規(guī)范》要求，建立全市統(tǒng)一的申請材料清單（見附件）。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)強(qiáng)化項(xiàng)目管理部門（臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室、臨床研究中心或科教處等）與倫理審查委員會辦公室的協(xié)作，合并材料受理流程，并行開展項(xiàng)目管理部門預(yù)審、倫理形式審查及合同預(yù)審程序，實(shí)現(xiàn)申請材料一站式受理和審核。鼓勵申辦者在向國家藥品監(jiān)督管理局遞交臨床試驗(yàn)申請并獲得受理通知書后，同步向醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)遞交相關(guān)材料。
2.增加倫理審查會議頻次。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)定期召開倫理審查會議，原則上每兩周召開一次，可視受理項(xiàng)目數(shù)量，按需調(diào)整審查頻次。
3.縮短倫理審查時間。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)建立標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的操作程序，牽頭機(jī)構(gòu)應(yīng)在受理后15個工作日內(nèi)開展倫理審查并出具審查意見。參與機(jī)構(gòu)應(yīng)在受理后5個工作日內(nèi)開展倫理審查并出具審查意見。在疫情暴發(fā)等突發(fā)事件緊急情況下，牽頭機(jī)構(gòu)審查時限不超過72小時，參與機(jī)構(gòu)審查時限不超過48小時。
二、加強(qiáng)倫理審查結(jié)果互認(rèn)
4.全面推進(jìn)倫理協(xié)作審查機(jī)制。切實(shí)推進(jìn)本市范圍內(nèi)多中心臨床研究（試驗(yàn)）倫理協(xié)作審查機(jī)制。鼓勵多中心臨床研究（試驗(yàn)）參與機(jī)構(gòu)認(rèn)可牽頭機(jī)構(gòu)的倫理審查意見，牽頭機(jī)構(gòu)倫理審查批準(zhǔn)的項(xiàng)目，參與機(jī)構(gòu)可采取簡易審查程序，重點(diǎn)審查本機(jī)構(gòu)研究者的資格和能力、人員配備、設(shè)備條件等內(nèi)容。
5.探索長三角倫理審查結(jié)果互認(rèn)機(jī)制建設(shè)。探索建立長三角區(qū)域多中心臨床研究（試驗(yàn)）倫理審查牽頭機(jī)構(gòu)推薦名單。納入推薦名單的醫(yī)療機(jī)構(gòu)牽頭開展長三角區(qū)域多中心臨床研究（試驗(yàn)），支持參與機(jī)構(gòu)認(rèn)可其審查結(jié)果，采取協(xié)作審查方式，提高審查效率。
三、完善倫理審查治理體系
6.發(fā)揮區(qū)域倫理審查委員會優(yōu)勢。未設(shè)立倫理審查委員會、或倫理審查委員會無法勝任審查工作需要的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，以及開展高風(fēng)險、前沿性科技活動的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)可委托上海市臨床研究倫理委員會開展倫理審查。被委托的上海市臨床研究倫理委員會承擔(dān)相應(yīng)的跟蹤審查職責(zé)。
7.強(qiáng)化專家引領(lǐng)作用。充分發(fā)揮市衛(wèi)生健康委醫(yī)學(xué)倫理專家委員會和相關(guān)領(lǐng)域倫理專家的作用，制定、完善本市倫理審查委員會建設(shè)相關(guān)政策；開展高風(fēng)險臨床研究倫理咨詢服務(wù)，推動高水平臨床研究在符合倫理規(guī)范的前提下開展，加快成果產(chǎn)出。
四、健全倫理審查組織保障
8.建立市臨床研究倫理審查質(zhì)量促進(jìn)中心。依托市臨床研究倫理審查質(zhì)量促進(jìn)中心建設(shè)，完善倫理質(zhì)量督查內(nèi)容，強(qiáng)化機(jī)構(gòu)倫理審查能力、審查質(zhì)量和審查效率的評估與改進(jìn)，促進(jìn)各級倫理審查委員會審查質(zhì)量提升。
9.完善倫理培訓(xùn)體系建設(shè)。分層分類開展系統(tǒng)化倫理審查能力培訓(xùn)，培養(yǎng)一支高素質(zhì)、專業(yè)化倫理人才隊(duì)伍。本市醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)倫理審查委員會委員及秘書應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的倫理審查能力及管理能力，每年參加院內(nèi)外倫理審查相關(guān)培訓(xùn)，至少每3年參加一次省級及以上機(jī)構(gòu)舉辦的倫理審查培訓(xùn)課程并獲得相應(yīng)證書。
10.優(yōu)化醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)評價機(jī)制。將倫理審查相關(guān)指標(biāo)納入公立醫(yī)院績效考核評價體系，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理審批質(zhì)量和效率。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立規(guī)范的倫理審查委員會辦公室，負(fù)責(zé)日常倫理審查和管理工作，根據(jù)工作需要配備專職人員，并加強(qiáng)對臨床研究（試驗(yàn)）項(xiàng)目管理部門（臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室、臨床研究中心或科教處等）、倫理審查委員會辦公室的考核評價，持續(xù)推動臨床資源更好賦能生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
附件：本市醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)項(xiàng)目受理初審材料清單
表 1藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目受理初審文件清單
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1 |
送審文件清單（注明所有提交文件的版本號和日期） |
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2 |
研究材料誠信承諾書 |
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3 |
機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)申請表（如適用） |
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4 |
倫理審查申請表（申請者簽名并注明日期） |
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5 |
臨床研究方案（注明版本號/日期）、相關(guān)資料，包括文獻(xiàn)綜述、臨床前研究和動物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)等資料 |
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6 |
研究參與者知情同意書（注明版本號/日期）/免除知情同意申請及理由（如適用） |
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7 |
生物樣本、信息數(shù)據(jù)的來源說明（如適用） |
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8 |
關(guān)于知情同意過程的說明文件（遵循國家法規(guī)指南的要求進(jìn)行規(guī)定，若方案或其他文件中已有表述，可無需此文件） |
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9 |
提供給研究參與者的其他書面資料（如研究參與者日記卡和其他問卷表等)（注明版本號/日期） |
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10 |
招募研究參與者方式的詳細(xì)說明（包括招募實(shí)施人，實(shí)施流程等）、招募材料（如適用） |
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11 |
主要研究者簡歷（簽名/日期）、研究人員的名單（多中心試驗(yàn)需含其他參與單位主要研究者名單）、研究者資格的其他證明文件、主要研究者責(zé)任聲明、利益沖突申明 |
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12 |
研究者手冊（注明版本號/日期） |
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13 |
購買保險的相關(guān)文件（如有） |
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14 |
藥物說明書、上市注冊批件、藥檢報告、質(zhì)量體系相關(guān)要求等（如適用） |
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15 |
牽頭機(jī)構(gòu)（主審機(jī)構(gòu)）所有審查決定及審查意見（如為參與機(jī)構(gòu)） |
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16 |
病例報告表/研究病歷（注明版本號/日期） |
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17 |
申辦者、CRO及第三方資質(zhì)證明等相關(guān)文件 |
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18 |
研究成果的發(fā)布形式說明（若方案或其他文件中已有表述，可無需此文件） |
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19 |
倫理委員會履行職責(zé)所需要的其他文件（如必要時，受理通知書、學(xué)術(shù)委員會審查批件、細(xì)胞質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)、與國家藥品監(jiān)督管理局的溝通函等） |
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20 |
合同初稿 |
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注：文件遞交份數(shù)根據(jù)機(jī)構(gòu)要求 |
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表2 研究者發(fā)起研究項(xiàng)目受理初審文件清單
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1 |
送審文件清單（注明所有提交文件的版本號和日期） |
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2 |
研究材料誠信承諾書 |
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3 |
倫理審查申請表（申請者簽名并注明日期） |
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4 |
研究方案（注明版本號/日期）、相關(guān)資料，包括文獻(xiàn)綜述、臨床前研究和動物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)等資料 |
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5 |
研究參與者知情同意書（注明版本號/日期）/免除知情同意申請及理由（如適用） |
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6 |
生物樣本、信息數(shù)據(jù)的來源說明（如適用） |
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7 |
關(guān)于知情同意過程的說明文件（遵循國家法規(guī)指南的要求進(jìn)行規(guī)定，若方案或其他文件中已有表述，可無需此文件） |
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8 |
提供給研究參與者的其他書面資料（如研究參與者日記卡和其他問卷表等)（注明版本號/日期） |
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9 |
招募廣告及其發(fā)布形式 |
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10 |
主要研究者簡歷（簽名/日期）、研究人員的名單（多中心試驗(yàn)需含其他參與單位主要研究者名單）、研究者資格的其他證明文件、主要研究者責(zé)任聲明、利益沖突申明、研究所涉及的相關(guān)機(jī)構(gòu)的合法資質(zhì)證明以及研究經(jīng)費(fèi)來源說明 |
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11 |
研究者手冊（注明版本號/日期）（如有） |
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12 |
購買保險的相關(guān)文件（如有） |
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13 |
藥物/器械說明書、上市注冊批件、產(chǎn)品檢測報告、質(zhì)量體系相關(guān)要求等（如適用） |
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14 |
機(jī)構(gòu)牽頭（主審機(jī)構(gòu)）所有審查決定及審查意見（如為參與機(jī)構(gòu)） |
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15 |
CRO及第三方資質(zhì)證明等相關(guān)文件（如有） |
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16 |
研究成果的發(fā)布形式說明（若方案或其他文件中已有表述，可無需此文件） |
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17 |
倫理委員會履行職責(zé)所需要的其他文件（如必要時，學(xué)術(shù)委員會審查批件、細(xì)胞質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)等） |
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18 |
合同初稿 |
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注：文件遞交份數(shù)根據(jù)機(jī)構(gòu)要求 |
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表3 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目受理初審文件清單
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1 |
送審文件清單（注明所有提交文件的版本號和日期） |
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2 |
研究材料誠信承諾書 |
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3 |
倫理審查申請表（申請者簽名并注明日期） |
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4 |
臨床研究方案（注明版本號/日期）、相關(guān)資料，包括文獻(xiàn)綜述、臨床前研究和動物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)等資料 |
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5 |
研究參與者知情同意書（注明版本號/日期）/免除知情同意申請及理由（如適用） |
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6 |
生物樣本、信息數(shù)據(jù)的來源說明（如適用） |
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7 |
關(guān)于知情同意過程的說明文件（遵循國家法規(guī)指南的要求進(jìn)行規(guī)定，若方案或其他文件中已有表述，可無需此文件） |
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8 |
提供給研究參與者的其他書面資料（如研究參與者日記卡和其他問卷表等)（注明版本號/日期） |
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9 |
招募研究參與者方式的詳細(xì)說明（包括招募實(shí)施人，實(shí)施流程等）、招募材料（如適用） |
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10 |
主要研究者簡歷（簽名/日期）、研究人員的名單（多中心試驗(yàn)需含其他參與單位主要研究者名單）、研究者資格的其他證明文件、主要研究者責(zé)任聲明、利益沖突申明 |
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11 |
研究者手冊（注明版本號/日期） |
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12 |
購買保險的相關(guān)文件（如有） |
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13 |
基于產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報告(蓋章) |
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14 |
牽頭機(jī)構(gòu)（主審機(jī)構(gòu)）所有審查決定及審查意見（如為參加單位） |
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15 |
病例報告表/研究病歷（注明版本號/日期） |
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16 |
申辦者、CRO及第三方資質(zhì)證明等相關(guān)文件(如適用) |
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17 |
研究用醫(yī)療器械的研制符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)要求的聲明 |
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18 |
研究成果的發(fā)布形式說明（若方案或其他文件中已有表述，可無需此文件） |
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19 |
倫理委員會履行職責(zé)所需要的其他文件（如必要時，學(xué)術(shù)委員會審查批件、細(xì)胞質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)等） |
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20 |
合同初稿 |
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注：文件遞交份數(shù)根據(jù)機(jī)構(gòu)要求 |
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